خدمات تطوير برمجيات الأجهزة الطبية
تقدم ساينس سوفت خدمات شاملة لتطوير برمجيات الأجهزة الطبية، مستندة في ذلك على خبرتها الممتدة لأكثر من 19 عامًا في مجال الرعاية الصحية واعتمادها بشهادة الأيزو 13485.
نلتزم في ساينس سوفت بتنفيذ بِنى برمجية موثوقة وتطبيق ممارسات متقدمة في إدارة المشروعات لضمان تصميم وتطوير برمجيات للأجهزة الطبية وحلول آمنة وفعَّالة تُستخدم كأجهزة طبية (SaMD) معتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) والهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA)، وغيرها من الجهات التنظيمية المماثلة.
أثناء تعاوننا لتطوير البرمجيات الطبية، أثبتت ساينس سوفت أن لديها خبرة واسعة في قطاعات الرعاية الصحية وعلوم الحياة، خاصة فيما يتعلق بتطوير برمجيات سطح المكتب المتصلة بمعدات المختبر وتطبيقات الجوال ومنصات تحليل البيانات. توفر ساينس سوفت أفضل الكفاءات والمعرفة العميقة بتقنيات ومنهجيات تقنية المعلومات بما يتوافق مع معايير الأيزو 13485 وIEC 62304.
سيرجي شليف، الأستاذ والدكتور في قسم العلوم الطبية الحيوية، جامعة مالمو
لماذا تختار شركات الرعاية الصحية ساينس سوفت شريكًا تقنيًا موثوقًا به؟
- شركة رائدة في تطوير برمجيات الأجهزة الطبية، تمتلك 35 عامًا من الخبرة في مجال تقنية المعلومات و19 عامًا في مجال الرعاية الصحية.
- شركة معتمدة بشهادات الأيزو 13485، والأيزو 9001، والأيزو 27001.
- معرفة عميقة بمعايير الرعاية الصحية، مثل معيار المستوى الصحي 7 (HL7)، والتصنيف الدولي للأمراض (ICD-10)، ورموز المصطلحات الإجرائية الحالية (رموز CPT) ومعايير مشاركة المستندات والصور عبر المؤسسات (XDS/XDS-I)، وغيرها.
- خبرة عملية واسعة في تقديم طلبات اعتماد برمجيات الأجهزة الطبية لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA)، والحصول على علامة المطابقة الأوروبية CE، وتطوير برمجيات الأجهزة الطبية المتوافقة مع المعايير واللوائح التنظيمية مثل: نظام حماية البيانات الشخصية، ومعايير الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA)، ومعيار أبو ظبي الخاص بأمن المعلومات الصحية والأمن الإلكتروني، ومعيار دائرة الصحة الخاص بأمن الأجهزة الطبية، وقانون نقل التأمين الصحي والمساءلة (HIPAA)، والقانون العام لحماية البيانات (GDPR)، ولائحة الأجهزة الطبية (MDR)، وغيرها.
- نهج شامل لإدارة جودة برمجيات الرعاية الصحية المُثبتة ميدانيًا، وممارسات متقدمة لإدارة الأمان.
- فريق محترف يضم خبراء في تقنية معلومات الرعاية الصحية من الحاصلين على درجة الدكتوراه في الطب.
- شريك Microsoft منذ أكثر من 16 عامًا.
- شركة عالمية رائدة في تطوير البرمجيات، لديها مكاتب في السعودية والإمارات وأوروبا، أبرزها مقرنا الرئيسي في تكساس، الولايات المتحدة الأميركية.
- فاز حل مراقبة المرضى عن بُعد (RPM) الذي طورته ساينس سوفت بجائزة أفضل حل تقني في مجال الرعاية الصحية لعام 2022 من مجلة Health Tech Digital.
- وصلت ساينس سوفت إلى المرحلة النهائية لجائزة Health Tech Award لعام 2023 بفضل برمجياتها للتشخيص المختبري، وكذلك جوائز HTN Now لعام 2023 في فئة التميز في مراقبة المرضى عن بُعد.
- حصلت ساينس سوفت على جائزة North American Enabling Technology Leadership Award لعام 2023 بصفتها شركة رائدة في تمكين التقنيات في أمريكا الشمالية في مجال توصيل الأجهزة الطبية من شركة فروست آند سوليفان (Frost & Sullivan) الاستشارية.
ما الذي يميز ساينس سوفت؟
نُحقِّق نجاح المشروعات، مهما كانت التحديات.
تتخطى ساينس سوفت مفهوم الإدارة الروتينية للمشروعات التي غالبًا ما تقتصر على التنظيم، وهو الأسلوب السائد في السوق. بدلاً من ذلك، نتبنى نهجًا احترافيًا في إدارة المشروعات، إذ نُركز على الإشراف الفعّال وقيادة فِرقنا نحو تحقيق نجاح المشروعات لعملائنا، مهما كانت التحديات التي تواجهنا.
لمن نقدم خدماتنا؟
شركات تصنيع الأجهزة الطبية
المؤسسات والشركات الناشئة في تطوير المنتجات البرمجية للرعاية الصحية
مؤسسات ومرافق الرعاية الصحية
شركات الأدوية
مراكز التعليم والبحث
مؤسسات الرعاية الصحية غير الحكومية
برمجيات الأجهزة الطبية التي تقدمها ساينس سوفت
برمجيات الأجهزة الطبية
الأجهزة الطبية المستهدفة، بما في ذلك الأجهزة القابلة للارتداء والمزروعة:
- أجهزة الفئة الثانية: الأجهزة الطبية متوسطة الخطورة، مثل أجهزة التصوير بالأشعة المقطعية، وأجهزة مراقبة الجلوكوز القابلة للارتداء، وأجهزة مراقبة ضغط الدم، وأجهزة استشعار تخطيط كهربية القلب (ECG) القابلة للارتداء، وغيرها.
- أجهزة الفئة الثالثة: الأجهزة الطبية عالية الخطورة، مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب وتقويم نظمه، وإزالة الرجفان، وأجهزة التحفيز العميق للدماغ، وغيرها.
حالات الاستخدام:
- مراقبة المرضى المصابين بالأمراض المزمنة عن بُعد، بما في ذلك مرضى الانسداد الرئوي المزمن (COPD)، والسكري، والقلب والأوعية الدموية، والحالات العصبية.
- تقديم الرعاية الصحية للمرضى عن بُعد عبر الأجهزة العلاجية الذكية، مثل أقلام الأنسولين، وأجهزة الاستنشاق الذكية.
- التشخيص المبكر للأمراض باستخدام الأجهزة الطبية أو أجهزة الاستشعار، وتحليلات البيانات، وتقنيات الذكاء الاصطناعي (AI) وتعلم الآلة (ML).
- مراقبة الالتزام بتناول الأدوية باستخدام زجاجات الدواء الذكية، وغيرها.
- مراقبة وضبط ظروف المستشفيات.
البرمجيات التي تعمل كأجهزة طبية (SaMD)
الأجهزة المستهدفة:
- الهواتف الذكية، والأجهزة اللوحية (التابلت).
- أجهزة الحاسوب، والكمبيوتر المحمول (اللابتوب).
- الساعات الذكية وأجهزة تتبع اللياقة البدنية القابلة للارتداء.
- أجهزة التلفاز الذكي.
حالات الاستخدام:
- علاج الأمراض وتخطيط رعاية المرضى باستخدام الذكاء الاصطناعي.
- أنظمة توصيات الوصفات الطبية باستخدام تقنية تعلم الآلة (ML) للأطباء.
- حساب جرعة الدواء.
- عرض الصور الطبية (أجهزة عرض صور DICOM الطبية).
- تشخيص الأمراض عبر التعرف على الصور، مثل تحديد نوع السكتة الدماغية، وتحديد موضع الأورام الدماغية.
- الإدارة المباشرة للأمراض، مثل رصد نوبات انقطاع التنفس أثناء النوم، والعلاج الصوتي لمرضى طنين الأذن، والعلاج بالتذكر لمرضى الزهايمر.
الوحدات الأكثر طلبًا لبرمجيات الأجهزة الطبية
تُتيح تطبيقات الجوال الوصول إلى بيانات برمجيات الأجهزة الطبية أو برمجيات SaMD أثناء التنقل، ما يسهم في تسهيل عمل متخصصي الرعاية الصحية وتبسيط إدارة الأمراض للمرضى.
باستخدام تقنيات الذكاء الاصطناعي (AI) وتعلم الآلة (ML)، تُحلِّل برمجيات الأجهزة الطبية البيانات المستخلصة من الأجهزة المتصلة لتحديد اتجاهات المرضى والتنبؤ بمسار المرض، ورصد الأعراض الخطيرة في مرحلة مبكرة، بالإضافة إلى تقييم فعالية الأدوية، وغير ذلك.
المنصات السحابية
تعمل الأجهزة المتصلة بالسحابة، مثل أجهزة مراقبة الجلوكوز وأجهزة تنظيم ضربات القلب، على نقل البيانات الحيوية والتشخيصية إلى المنصات السحابية للتحليل وإدارة الأجهزة المتصلة، بما في ذلك التعرف على الأعطال وضبط الإعدادات.
تتبع الأجهزة الطبية القائمة على إنترنت الأشياء
يتم تتبع المعدات والأجهزة الطبية المُعقدة لتحديد مواقعها بدقة، وضمان تطهير وتعقيم الأجهزة بكفاءة، وتقليل الوقت المستغرق في البحث عن الأجهزة، بالإضافة إلى توفير الصيانة عن بُعد.
مراقبة الصحة في الوقت الفعلي
لأتمتة سير العمل في المستشفيات وتحفيز المرضى على المشاركة في إدارة صحتهم، تجمع برمجيات الأجهزة الطبية المعلومات الصحية للمرضى، مثل مستوى الجلوكوز في الدم، وبيانات النوم، لتحليلها وتخزينها.
خطوات تطوير برمجيات الأجهزة الطبية في ساينس سوفت
1
استنباط الاحتياجات، وجمع المتطلبات، واعتماد المواصفات
نناقش احتياجات وفكرة برمجيات الأجهزة الطبية مع الجهات المعنية الرئيسية من جانبكم، لصياغة مفهوم واضح للبرمجيات وتحديد المتطلبات وتحديد أولوياتها. عقب ذلك، نُعد مواصفات تفصيلية لبرمجيات الأجهزة الطبية، ونحلل المخاطر المرتبطة بها، ونضع خطة فعالة لإدارة المخاطر.
2
هندسة برمجيات الأجهزة الطبية
نُطوِّر بنية موثوقة وقابلة للتوسيع، مثل البنية متعددة الطبقات (N-tier) والبنية القائمة على الخدمات (SOA) لبرمجيات الأجهزة الطبية، ما يتيح إضافة وحدات وأنواع جديدة من الأجهزة دون أي مجهود إضافي. كما يضمن مهندسو البرمجيات لدينا تقديم أنظمة قابلة للتكوين والتهيئة بسلاسة، وواجهات واضحة للوحدات، مع تجميع جيد لكل وحدة.
3
تصميم تجربة وواجهة المستخدم (UX/UI) لبرمجيات الأجهزة الطبية
نجري أبحاث تجربة المستخدم، ونصمم سيناريوهات متنوعة للمستخدمين، ونرسم خريطة شاملة لرحلاتهم. تتيح الواجهات الأنيقة التي نصممها لبرمجيات الأجهزة الطبية تسريع اعتماد المستخدمين من جميع الفئات العمرية للبرمجيات بسهولة بغض النظر عن مستوى مهاراتهم التقنية.
4
تطوير برمجيات الأجهزة الطبية
عند تطوير برمجيات الأجهزة الطبية، يضمن لكم فريق ساينس سوفت ما يلي:
- تطوير برمجيات قابلة للعمل على أنظمة تشغيل متعددة.
- التكامل السلس مع برمجيات الرعاية الصحية، مثل السجلات الصحية الإلكترونية (EHR) وأنظمة القبول والتخريج والتحويل (ADT) باستخدام بروتوكول HL7 v.3 أو FHIR.
- اختيار منهجية التطوير المناسبة: منهجية الشلال (Waterfall): لتنفيذ إصدارات كاملة من البرمجيات في دورة واحدة أو التطوير التكراري (Agile وScrum) لتنفيذ المنتج الأوَّلي (MVP) مع تحديثات كل 2 - 4 أسابيع.
5
ضمان الجودة
تلتزم ساينس سوفت بتطبيق ممارسات دورة تطوير البرمجيات الآمنة (S-SDLC) المعتمدة من مشروع أمان تطبيق الويب المفتوح (OWASP) التي تتضمن ضمان الجودة الشاملة متعددة المستويات. ولضمان التغطية الشاملة للكود البرمجي، نجري اختبارات مستمرة، ونتحقق من صحة وكفاءة البرمجيات، كما نجري مراجعات منتظمة للكود البرمجي خلال مراحل التطوير.
6
تسجيل الأجهزة الطبية قبل طرحها في السوق
لتلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء (FDA) ومجلس الاتحاد الأوروبي والهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SDFA) وضمان سلامة البرمجيات، نقدم ما يلي:
- خدمات تطوير متوافقة مع معايير الأيزو 13485 وIEC 62304 وIEC 82304-1.
- وثائق تفصيلية، مثل ملف تاريخ التصميم، لإشعار ما قبل التسويق وفقًا لمتطلبات قانون هيئة الغذاء والدواء FDA 510 (k))، والحصول على علامة المطابقة الأوروبية CE، وتسجيل الأجهزة الطبية لدى هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA)، واجتياز عمليات تدقيق الامتثال لقانون HIPAA، وغيرها.
- التقييم الشامل للمخاطر، لضمان الامتثال لأنظمة حماية البيانات، مثل نظام حماية البيانات الصحية في السعودية، ومعيار أبو ظبي الخاص بأمن المعلومات الصحية والأمن الإلكتروني، وقانون نقل التأمين الصحي والمساءلة (HIPAA)، والقانون العام لحماية البيانات (GDPR).
- تقديم الإرشاد اللازم خلال عمليات تقديم طلبات الحصول على موافقة هيئة الغذاء والدواء (FDA)، وتسجيل الأجهزة الطبية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA)، والحصول على علامة المطابقة الأوروبية CE، والامتثال لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية (MDR) ولائحة التشخيص المختبري (IVDR).
7
التكامل مع الأجهزة الذكية القابلة للارتداء وغير القابلة للارتداء، سواء كانت مخصصة للاستخدام الطبي أو لأغراض عامة
نُمكِّن التفاعل السلس بين البرمجيات مع الأجهزة الذكية، مع ضمان:
- الاتصال المستقر مع أنظمة إنترنت الأشياء الطبية (IoMT) لمراقبة المرضى عن بُعد، وغير ذلك.
- تحليلات شاملة ودقيقة للبيانات الصحية التي يقدمها المرضى وتجمعها الأجهزة الطبية.
8
دعم وتحسين برمجيات الأجهزة الطبية
عند الحاجة، نقدم دعمًا شاملًا لبرمجيات الأجهزة الطبية، بما في ذلك إدارة الأداء وضمان الأمان، وتنفيذ المهام الروتينية لإدارة البرمجيات، كما نساعد على تحسين برمجيات الأجهزة الطبية باستمرار لمواكبة التقدم التكنولوجي والتغييرات المستقبلية.
ساينس سوفت شركة رائدة في سوق خدمات تقنية معلومات الرعاية الصحية حسب تقرير SPARK Matrix لعام 2022
صُنفت ساينس سوفت بصفتها شركة رائدة في تقديم خدمات تقنية المعلومات في مجال الرعاية الصحية، إلى جانب شركة أثينا هيلث وشركة أوراكل سيرنر. وجاء هذا الإنجاز العظيم نتيجة 19 عامًا من السعي الدؤوب نحو الابتكار التقني الذي حققه فريق ساينس سوفت الشغوف من خبراء تقنية المعلومات في مجال الرعاية الصحية الذين يسعون دائمًا لإحداث فرقًا لصالح المرضى ومقدمي الرعاية على حد سواء.
قصص نجاحنا
عملاؤنا يشاركونكم آرائهم وانطباعاتهم عن التعاون معنا
طَوَّر فريق ساينس سوفت تطبيقًا لاكتشاف السرطان باستخدام منطق الأعمال المكتوب بلغة البرمجة Java. بالإضافة إلى الخبرة الفنية القوية التي أظهرتها ساينس سوفت، أظهر مطورو ساينس سوفت فهماً عميقاً لتفاصيل برمجيات المختبر وتكاملاتها. أنا منبهرة بالطبيعة التعاونية لفريق ساينس سوفت، إذ تطلب مشروعنا التنسيق مع العديد من الشركات والأفراد. وعملت ساينس سوفت جيدًا مع الجميع.
جون دريتساس
المدير التنفيذي لتقنية المعلومات
بفضل دعم ساينس سوفت، أصبح بإمكاننا التركيز بشكل كامل على تقديم حلول مُخصصة تلبي احتياجات عملائنا في مجال الرعاية الصحية.
نوصي بشدة بساينس سوفت لأي جهة تبحث عن شريك تقني موثوق في تقديم خدمات الدعم ومكتب المساعدة بجودة استثنائية.
خلال تنفيذ المشروع، كنا راضين للغاية عن أداء فريق ساينس سوفت من محللي الأعمال والمطورين الذين أظهروا مستوىً استثنائيًا من المهارات والكفاءة. لقد قدموا العديد من الإسهامات البارزة في تطوير منتجاتنا من خلال إضافة وظائف وميزات مبتكرة بجودة عالية.
نوصي بساينس سوفت كشريك تقني موثوق يُسهم في نجاح شركائه عبر تقديم الاستشارات وخدمات التطوير.
توفر ساينس سوفت أفضل الكفاءات والمعرفة العميقة بتقنيات ومنهجيات تقنية المعلومات بما يتوافق مع معايير الأيزو 13485 وIEC 62304. بالإضافة إلى ذلك، أود أن أشير إلى إن فريق ساينس سوفت أثبت أن لديه خلفية هندسية رائعة ونهجًا استباقيًا في العمل، كما كان التواصل سهلاً وواضحًا.
أود بكل تأكيد أن أوصي بساينس سوفت شريكًا تقنيًا موثوقًا به في تقديم الاستشارات التقنية.
التقنيات المتقدمة التي نُتقنها
إنترنت الأشياء (IoT) للأجهزة الطبية
الذكاء الاصطناعي (AI) للأجهزة الطبية والبرمجيات التي تعمل كأجهزة طبية (SaMD)
الذكاء الاصطناعي للتشخيص الطبي
الذكاء الاصطناعي لتخصيص العلاج
روبوتات الدردشة الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي
تحليل الصور الطبية
التعرف على الكلام للرعاية الصحية
الواقع الافتراضي (VR)
البرمجيات التي ستستفيد من التكامل مع الأجهزة الطبية
تطبيقات مراقبة المرضى عن بُعد (RPM) والتطبيقات المخصصة للأطقم الطبية
تتيح لفِرق الرعاية الوصول الفوري لبيانات المرضى داخل المستشفيات أو عن بُعد مع التنبيه عند حدوث تغييرات حرجة.
تمكّن الأطباء من توجيه الرعاية عن بُعد باستخدام بيانات دقيقة تجمعها الأجهزة الطبية.
تُسهل على المرضى مراقبة حالاتهم المزمنة، كتناول الأنسولين أو متابعة مستويات الجلوكوز للسكري.
تجمع السجلات الإلكترونية بيانات من الأجهزة الطبية، لتوفير تاريخ طبي شامل يدعم التشخيص والعلاج.
هل التكامل السحابي ضروريًا لبرمجيات الأجهزة الطبية لديكم؟
إلى جانب تمكين الاتصال الفعَّال بين الأجهزة الطبية وبرمجيات الرعاية الصحية، وتنفيذ تحليلات البيانات، وكذلك الصيانة التنبؤية للأجهزة، يوفر التكامل السحابي أمانًا عاليًا. تلتزم منصات الخدمات السحابية، مثل AWS وMicrosoft Azure، بمتطلبات أنظمة ولوائح حماية البيانات، وتضمن الحماية الشاملة للمعلومات الصحية الشخصية (PHI) المخزنة لديها.
ولتعزيز الأمان بشكل أكبر، تضمن ساينس سوفت إخفاء هوية البيانات، وتشفيرها، بالإضافة إلى إجراء تقييمات للثغرات الأمنية واختبارات الاختراق بشكل منتظم
التقنيات التي نستخدمها في ساينس سوفت
تكاليف تطوير برمجيات الأجهزة الطبية
العوامل الرئيسية التي تؤثر في الميزانية والجداول الزمنية للتطوير:
- النطاق الوظيفي لحلول برمجيات الأجهزة الطبية.
- عدد وتعقيد عمليات التكامل مع أجهزة الرعاية الصحية.
- متطلبات الأداء وقابلية التوسع والأمان والامتثال.
- نطاق التطوير المطلوب {منتج أوَّلي (MVP)، أو منتج إثبات المفهوم (PoC)، أو حل كامل الميزات والوظائف}.
- نموذج الموارد وتكوين الفريق.
- (للتطوير بالتعاقد الخارجي) نموذج تسعير خدمات المُورِّد.
استنادًا إلى خبرة ساينس سوفت الواسعة في مجال تقنية معلومات الرعاية الصحية، تتراوح تكلفة تطوير برمجيات مخصصة حسب المتطلبات للأجهزة الطبية بين 750،000 وأكثر من 1,500،000 ريال سعودي.
هل تحتاج إلى عرض أسعار مُخصص حسب متطلبات مشروعك؟
خيارات التسعير لدى ساينس سوفت
السعر الثابت (FP)
نتفق مسبقًا على عرض أسعار ثابت، حيث ترتبط المدفوعات بمراحل محددة لإنجاز المشروع. يُعد هذا النموذج الاختيار الأفضل لمشروعات تطوير برمجيات الأجهزة الطبية التي لا يُتوقع حدوث أي تغييرات كبيرة فيها.
نموذج الوقت والمواد (T&M)
نُصدر تقريرًا شهريًا بالمهام المُنجزة، وتتم المحاسبة بناءً على التقدم المحرز. يناسب هذا النموذج المشروعات التي قد تتغير متطلباتها.
نموذج الوقت والمواد مع وجود حد أقصى للتكاليف (T&M NTE)
مثل نموذج الوقت والمواد، تتم المحاسبة بالساعة بناءً على الوقت المستغرق شهريًا في التطوير، مع وجود حد أقصى ثابت للتكاليف.
للعام الثالث على التوالي، ساينس سوفت ضمن قائمة أفضل 100 شركة للتعاقد الخارجي في العالم لعام 2024.
تفخر ساينس سوفت بإدراجها ضمن قائمة أفضل 100 شركة للتعاقد الخارجي لتقنية المعلومات على مستوى العالم لعام 2024. وأعلنت الرابطة الدولية للتعاقد الخارجي (IAOP) عن قائمتها السنوية Global Outsourcing 100، وتتشرف ساينس سوفت بإدراجها ضمن قائمة أفضل شركات التعاقد الخارجي في العالم، وذلك للعام الثالث على التوالي. ويثبت ذلك مدى احترافية ساينس سوفت في تقديمها لخدمات التعاقد الخارجي لتقنية المعلومات وتنوعها في إتاحة العديد من أنماط التعاون بأسعار معقولة وبجودة فائقة. وهذا ما يشجع العديد من عملاؤنا في دول الخليج العربي على الاستعانة بساينس سوفت لتحقيق نجاحهم الرقمي والوصول إلى القمة في مجالاتهم.
التحديات التي نُتقن حلها
|
|
إجراءات الامتثال المعقدة وعملية إصدار شهادات الاعتماد نمتلك معرفة عميقة بتفاصيل إجراءات الامتثال، وسنقدم لكم الدعم الشامل لضمان تحقيق هذه المتطلبات بنجاح. ولكوننا شركة معتمدة بشهادة الأيزو 13485، نلتزم في ساينس سوفت بإعداد كافة المعلومات اللازمة لاعتماد البرمجيات وفقاً لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء (FDA) ولائحة الأجهزة الطبية (MDR). كما نرحب دائمًا بإجراء مراجعات لعملياتنا، للتأكد من جودة خدماتنا. |
|
|
الدخول البطيء إلى السوق نستجيب لاحتياجاتكم بسرعة وكفاءة، حيث نقدم لكم المنتج الأولي (MVP) لبرمجياتكم في غضون 6 أشهر أو أقل. نحن ندرك تمامًا أن سرعة الوصول إلى السوق تمثل أولوية قصوى لكم، ونلتزم بالجداول الزمنية المتفق عليها، دون المساس بجودة البرمجيات. |
|
|
مشكلات التكامل مع الأجهزة يُبسِّط مهندسو ساينس سوفت عمليات تكامل الأجهزة الطبية أو برمجيات SaMD، دون الحاجة إلى أي جهود إضافية منكم أو من عملائكم النهائيين. بالإضافة إلى ذلك، لن يتطلب دمج نماذج وأنواع جديدة من الأجهزة أي جهود إضافية تقريبًا، وذلك بفضل البِنى البرمجية المرنة التي نستخدمها. |
|
|
التقيد بمورد مُعين نتيح لكم الحرية الكاملة في اختيار ما إذا كنتم ترغبون في مواصلة التعاون معنا للحصول على الدعم والصيانة المستمرة لبرمجياتكم أو الانتقال إلى مورد آخر. في كلتا الحالتين، لن تواجهوا أي صعوبات لأننا نقدم لكم وثائق شاملة لكود المشروع والاختبارات، كما نضمن نقل المعرفة إلى فريقكم عند الحاجة. |
خبراؤنا يجيبون عن الأسئلة التي قد تشغل بالكم
ما الفرق بين الجهاز الطبي والبرمجيات التي تعمل كأجهزة طبية (SaMD)؟
الجهاز الطبي هو أداة مادية، مثل جهاز أو آلة أو جهاز قابلة للزرع أو أي أداة أخرى تُستخدم في إجراءات التشخيص أو العلاج. أما البرمجيات التي تعمل كأجهزة طبية (SaMD)، فهي حلول رقمية بحتة تعمل على أجهزة عامة مثل الهواتف الذكية أو أجهزة الكمبيوتر، أو حلول مستقلة عن الأجهزة، مثل برمجيات المساعدة بالذكاء الاصطناعي التي ترصد المُضاعفات المحتملة.
يمكن لبرمجيات SaMD أن تستخدم البيانات الصادرة من الأجهزة الطبية (مثل، التنبؤ بمستويات السكر في الدم استنادًا إلى قراءات جهاز قياس نسبة السكر) أو تعتمد على وظائف الأجهزة لتشخيص الأمراض أو علاجها (مثل، استخدام مكبرات الصوت في الهواتف الذكية لعلاج طنين الأذن).
هل تتطلب برمجيات SaMD موافقة FDA أو الجهات التنظيمية المماثلة؟
نعم، بالتأكيد. لضمان أمان وفعالية برمجيات SaMD كأي جهاز طبي آخر، أعدت إدارة الغذاء والدواء (FDA) عملية خاصة للموافقة عليها. ويختلف ذلك بناءً على فئة سلامة برمجيات SaMD، والإجراء الأكثر شيوعًا هو تقديم إشعار ما قبل التسويق وفقًا للمادة 510 (k) من قانون FDA. في الاتحاد الأوروبي، وفقًا للائحة الأجهزة الطبية (MDR)، يجب الموافقة على برمجيات SaMD من قِبل الجهات المحلية المعنية في كل دولة من الدول الأعضاء في الاتحاد.
أما في السعودية، فتتولى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) تنظيم ومراقبة واعتماد الأجهزة الطبية وبرمجيات SaMD، لضمان دقتها وسلامتها قبل استخدامها في منشآت الرعاية الصحية داخل المملكة. إذا كانت لديكم أي استفسارات تتعلق باللوائح، فما عليكم سوى التواصل معنا، وسيقدم لكم خبراؤنا استشارات شاملة.
هل تُعد أنظمة السجلات الصحية الإلكترونية (EHR) من برمجيات SaMD؟
لا تُصنَّف الأنظمة التي تجمع وتخزِّن معلومات المرضى ضمن برمجيات SaMD، إلا إذا كانت تضم وحدات وظيفية متقدمة تُستخدم في التشخيص الآلي أو تخطيط العلاج، مثل، حساب جرعات الأدوية بالذكاء الاصطناعي أو تحليل الصور الطبية. تخضع هذه الوحدات المتقدمة لتقديم طلب الموافقة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو الجهات التنظيمية المحلية المماثلة لها.
مزايا التعاون مع ساينس سوفت
|
التعاون دون استثمارات كبيرة مقدمًا بفضل اتباعنا لنهج التطوير التكراري. |
الالتزام بالتسليم في المواعيد المحددة وضمن حدود الميزانية المتفق عليها، بفضل تطبيق ممارسات DevOps، والتوازن بين الاختبارات اليدوية والآلية. |
|
تصميم تجربة مستخدم تجتاز اختبارات قابلية الاستخدام، لضمان اعتماد البرمجيات بسرعة من قبل جميع الفئات العمرية. |
الحماية من الأخطاء والأعطال البرمجية لضمان الأداء الفائق للأجهزة الطبية. |
|
استخدام بنية برمجية موثوقة وكود عالي الجودة، ما يتيح صيانة البرمجيات بسهولة وبأقل تكلفة. |
دعم كامل في إعداد الوثائق اللازمة لتسجيل الأجهزة والبرمجيات الطبية لدى الجهات التنظيمية. |
نهجنا في تقديم الخدمات
الشفافية ومؤشرات الأداء الرئيسية (KPIs)
نرحب بإجراء تدقيقات من جانبكم لجميع أنشطة تطوير برمجيات الأجهزة الطبية. كما يمكننا مناقشة وتحديد مؤشرات الأداء الرئيسية (مثل تغطية الاختبارات، ورضا العملاء) التي نشاركها معكم في التقارير المنتظمة للتأكد من أن المشروع يسير على النهج الصحيح.
التنفيذ السريع للمشروع
مستعدون لبدء تنفيذ المشروع في غضون أسبوع واحد فقط. كما نستغرق من 3 إلى 6 أشهر فقط لتطوير المنتج الاولي (MVP) لبرمجيات الأجهزة الطبية بالوظائف والميزات الأساسية. بعد ذلك، نطرح ميزات أخرى وفقًا للجدول الزمني المتفق عليه سابقًا، مع إصدارات رئيسية كل 2 - 4 أسابيع.
الدعم بعد الإطلاق
عند الطلب، نساعدكم في تقديم طلبات اعتماد برمجيات الأجهزة الطبية أو برمجيات SaMD لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) أو الحصول على علامة المطابقة الاوروبية CE من خلال إعداد جميع الوثائق التقنية اللازمة لك. كما نقدم دعمًا وتحسينًا مستمرًا لبرمجياتكم بعد إطلاقها.